抜け毛は何世紀にもわたって人々が取り組んできた問題です。21世紀の私たちの視点から見ると、長年にわたる治療法の中には、控えめに言ってもかなりエキゾチックなものもあるようです。犬の足跡やネズミの腐敗した粘液など、いかがでしょうか？
ついに、ユタ州に拠点を置く企業が、迷信ではなくテクノロジーを活用した、非常に効果的な抜け毛治療薬としてFDAの承認を得た解決策を考案しました。このデバイス自体は、まるでビルとテッドが大冒険から持ち帰ったかのような見た目ですが、騙されないでください。これは本物で、すでに何百万人もの人々に効果をもたらしています。
Kiierr レーザー キャップの背後にあるテクノロジーを見てみましょう。
低光量レーザー療法
Kiierr社の発毛用レーザーヘアキャップの基盤技術は、低光量レーザー療法と呼ばれています。この技術は1960年代に初めて発見されましたが、多くの優れた発明と同様に、この発見も偶然の産物でした。ハンガリーの科学者たちは、動物実験におけるレーザー療法の潜在的な副作用、特にレーザーががんリスクを高めるかどうかを研究していました。
研究者たちは、レーザーはがんを引き起こさないと結論付けました。しかし、彼らは副次的な観察結果も示しました。治療のためにマウスの毛を剃毛したところ、レーザーを照射した部分の皮膚では毛がより早く再生したのです。
そこから、発毛に最適な波長を割り出すのは簡単なプロセスでした。
製品の開発
この科学的知見を現実的なビジネス提案へと転換するには、時間と多大な研究が必要でした。マサチューセッツ総合病院のウェルマン光医学センターなどの研究機関による研究は非常に貴重であり、低出力レーザー治療が光バイオモジュレーションと呼ばれるプロセスにおいて細胞機能を刺激し、強化することを確認するのに役立ちました。つまり、LLLTは休眠中の細胞を活性化させ、毛包の成長を再開させることができるのです。
Kiierr のレーザー キャップは 650 nm の波長の光を放射します。臨床試験では、この光が毛髪の成長を刺激し、むしろ細胞に再び新しい毛包を生成させるのに最も効果的であることが実証されています。
3段階のプロセス
現在市場に出回っている完成品は、次の 3 段階のプロセスを経て作られています。
- 皮膚組織を刺激 – キャップ内のレーザーが頭皮の皮膚組織に低光量療法を照射します。これにより頭皮組織の血行が促進され、炎症も軽減されます。血行の改善は、毛包に必要な栄養素が行き渡ることを意味し、問題のある部分の細胞再生を促進します。
- 細胞を活性化します。光エネルギーが皮膚に浸透すると、頭皮の弱った細胞に吸収されます。この若返り効果により頭皮が活性化し、新しい髪の成長が促されます。
- 毛包細胞を再生します。毛包が休止期（休止状態）から成長期（生存し健康な状態）に移行したら、永久に再活性化されます。
FDAの承認は重要な一歩である
2018年、KiierrレーザーヘアキャップはFDA（米国食品医薬品局）の正式な認証を取得しました。消費者は、使用する医療機器がFDAの承認を受けていることを確認することが重要です。FDAの承認を得ることで、適切な安全基準を満たし、性能も保証されているという安心感が得られます。
FDAの承認を取得し、維持するには多くの作業が必要です。デバイスは以下のプロセスを経ます。
- 前臨床試験 – 性能、安全性、およびリスクを評価するための実験室での研究と評価。
- 研究用デバイス免除 (IDE) 承認 – デバイスの設計、使用目的、前臨床データ、臨床試験計画に関する詳細情報の提出と審査。
- 臨床試験 – デバイスの性能を評価するために人間を被験者として行う試験。
- 市販前届出（510(k)） – 育毛技術の安全性と有効性を示す科学的根拠を示す正式な届出です。機器の詳細な説明、使用目的、前臨床試験の結果、臨床試験から得られたデータが含まれます。
- FDAの審査と承認 – 上記のすべての項目が審査され、機器がFDAの安全性と有効性に関する基準を満たしていることを確認します。審査に合格すると、FDAは承認を与えます。
